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Celltrion和Teva宣布 HERZUMA®(曲妥珠单抗,赫赛汀生物类似药)获得美国FDA批准
用于HER2过度表达的乳腺癌治疗
时间:2018年11月29日  来源:Celltrion

韩国仁川,以色列耶路撒冷——CelltrionKRX068270)和以色列Teva公司(NYSE/TASETEVA)今日宣布,美国食品药品监督管理局FDA已批准其HERZUMA®(曲妥珠单抗),一种参比赫赛汀的HER2 / neu受体拮抗剂生物类似药产品,用于以下适应症治疗:

 

· HER2过度表达淋巴结阳性或淋巴结阴性(ER / PR阴性或有一个高风险特征)乳腺癌辅助治疗

o 作为包括多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇或多西他赛治疗方案的一部分

o 作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分

· 转移性乳腺癌

o 与紫杉醇联合用于HER2过表达的转移性乳腺癌的一线治疗

o 在既往接受一种或多种转移性疾病化疗方案的患者中,作为单一药物治疗HER2过度表达的乳腺癌

· 在这些适应症中,应根据经FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗

 

“生物类似药对肿瘤学领域愈发重要,HERZUMA的批准可以让更多患者得到这一重要疗法的治疗,”Celltrion首席执行官Woosung Kee先生表示,“这是我们过去一个月内在美国获得批准的第二款肿瘤生物类似药产品,将与我们已有的批准产品一起为患者和医生提供更加广泛的治疗方案选择。”

 

数据显示HERZUMA作为生物类似药对批准适应症的治疗符合FDA的严格标准。在对包括基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据等进行综合数据审查的基础上,FDA做出批准决定。HERZUMA临床开发项目的结果表明,在用于HER2过表达乳腺癌的批准适应症治疗时,HERZUMA与赫赛汀在纯度、效力和安全性方面没有临床意义上的差异。

 

“我们非常高兴Teva能够在生物类似药领域建立领先优势,”Teva执行副总裁兼北美商业主管Brendan O'Grady先生表示,“将HERZUMA加入我们的生物类似药产品组合,将使我们能够更加充分利用Teva在肿瘤学和仿制药方面的优势。”

 

曲妥珠单抗产品的黑框警告指出,曲妥珠单抗治疗可能伴随心肌病、输液反应、肺毒性和胚胎毒性,请参阅随附处方信息。

 

CelltrionTeva 201610月建立了独家合作伙伴关系,联合在美国和加拿大地区商业化HERZUMA产品。

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