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Celltrion和Teva宣布FDA批准其TRUXIMA®(利妥昔单抗,美罗华生物类似药)
用于三种非霍奇金淋巴瘤适应症治疗
时间:2018年12月29日  来源:Celltrion

2018年12月29日,韩国仁川和以色列耶路撒冷—— 韩国Celltrion公司(KRX:068270) 和以色列Teva公司 (NYSE/TASE:TEVA) 今日宣布,美国FDA已批准其TRUXIMA®(利妥昔单抗,美罗华生物类似药)的三种成人适应症:

 

· 作为单一药物,治疗复发或难治性、低级或滤泡型、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

· 与一线化疗相结合,治疗以前未经治疗的滤泡型、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL);以及用于既往联用化疗和利妥昔单抗产品并获得完全或部分缓解的患者的单药维持治疗。

· 在进行一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松(CVP)化疗后,作为单一药物,治疗未进展的(包括疾病稳定SD)、低级、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。


“此次TRUXIMA®的获批无论对于Celltrion还是亟需这一重要药物的广大患者来说都是一个重要的里程碑,”Celltrion首席执行官Woosung Kee先生表示,“作为第一款在美国被批准用于三种非霍奇金淋巴瘤适应症治疗的利妥昔单抗生物类似药产品,TRUXIMA®将为患者提供更加广阔的可及性。”


美国 FDA 基于对药品的综合数据审查做出批准,包括药品相似性的分析数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据。根据 TRUXIMA® 提交的全部数据表明,在对三种适应症的治疗中,TRUXIMA® 和美罗华在纯度、有效性和安全性方面没有临床意义上的差异。


“这是一个令人激动的时刻,Teva 进入生物类似药领域,我们期待将这一产品早日推向市场,”Teva 执行副总裁兼北美商业主管 Brendan O'Grady 先生表示,“尤其是在肿瘤领域,人们比以往任何时候都更加关注通过生物类似药的上市为治疗方案提供更多的选择,为医疗系统带来更大的价值。”


请参阅利妥昔单抗在美国获批的处方信息(其中包括使用该产品治疗可能引起的不良反应,包括致死性输液反应、严重粘膜皮肤反应、乙型肝炎病毒再激活,以及进行性多灶性白质脑病的黑框警告)。

 

Celltrion 和 Teva 于2016年10月建立了独家合作伙伴关系,联合在美国和加拿大地区商业化TRUXIMA®。Teva 和 Celltrion 已与 Genentech 签订和解协议,协议细节目前尚未公开。

 

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